藥包企業重建追溯系統正當其時

7月20日，國家食品藥品監督管理總局公布《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》，并自公布之日起施行。本次修改版做了16處修改，包括以藥品追溯系統代替藥品電子監管碼、提高對疫苗配送的要求、強調票貨同行等內容。

　　以往，電子監管碼制度主要靠監管部門推動，企業自主性并不高。本次修改版的《藥品經營質量管理規范》則對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。筆者認為，面對上游醫藥行業新政策推行的壓力，處于從屬地位的藥品包裝行業可以將這種壓力轉換為提升企業自身競爭力的動力。

　　電子監管碼運行已有8年之久，目前還有相當多的藥企在執行電子監管碼掃碼和數據上傳，電子監管碼徹底退出可能還需要一段時間，但從“山東問題疫苗事件”可以看出國家建立藥品追溯系統的必然性與緊迫性。一個覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯體系，是防范非法藥品流向市場、危害民眾健康的基礎性工程。

　　藥品電子監管制度的退出或許并不被藥品包裝行業所樂見，但其已經成為行業必須遵守的規則，那么藥品包裝企業就必須重新制定一套能贏取市場的戰略。積極參與藥品追溯系統的建設，強化全過程質量安全管理與風險控制，對于提升企業質量管理能力、促進監管方式創新、保障消費安全具有非常重要的意義。雖然目前藥品包裝行業可能成為新制度下的“受壓方”，但隨著藥品追溯系統不斷完善，以及藥品包裝企業的持續探索，一些新技術、新設備、新理念必將陸續問世。

　　在具體操作方面，藥品包裝印刷企業應做好電子監管碼隨時會被停止使用以及適應新的可追溯體系的雙重準備。電子監管碼的退出，將導致原有的印刷設備、印刷材料、版面面臨提前停止使用。對于藥品包裝企業來說，應加強與合作藥企的溝通，提前掌握藥企在新版《規范》發布以后關于藥品追溯系統的選擇和發展方向，如果原合作的藥企選擇停止使用或減少使用電子監管碼，企業應考慮就已經印刷的帶有電子監管碼的包裝物、相關印刷材料和藥企做好溝通，合理安排生產計劃，防止因停止使用造成損失。

　　新版《規范》把藥品可追溯管理的自主權更多地交給了企業，同時也為藥品包裝行業和第三方信息技術行業提供了更大的發展機遇。作為藥包企業，應積極關注行業協會、國家藥監部門和各地藥監部門關于藥品追溯系統的最新要求和動向，積極加強和信息技術行業的合作，為藥企提供低成本、高可靠性的信息追溯系統；提前做好技術和人員儲備，運用新技術、新理念不斷完善自我，把握發展機遇，及時提升藥品包裝生產工藝，采用藥品包裝新材料適應新追溯系統的信息技術要求，跟上產業升級的步伐。