突破禁區(qū)：淺析國(guó)內(nèi)醫(yī)療3D打印行業(yè)發(fā)展

小到鞋子，大到別墅，3D打印正在改變公眾生活。這一技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，擦出的火花更令人驚艷——它能精準(zhǔn)地打印出藥片和私人訂制的“人體骨骼”，幫助醫(yī)生突破醫(yī)療禁區(qū)，“完成過(guò)去想都不敢想的手術(shù)”。

　　1：1比例打印骨骼　外科手術(shù)實(shí)現(xiàn)“私人訂制”

　　通過(guò)3D打印假體連接下肢和足部重要樞紐，這樣的手術(shù)在全世界范圍一直處于理論探討階段。而近日，我國(guó)西部一所醫(yī)院將這一項(xiàng)醫(yī)學(xué)界的設(shè)想成功地應(yīng)用在臨床。

　　患者方先生今年27歲，兩年前跌傷后造成距骨骨折，后導(dǎo)致距骨塌陷壞死。6月29日，方先生被收治到重慶市西南醫(yī)院骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中心。聽(tīng)說(shuō)中心制作出3D打印的具有生物學(xué)功能的個(gè)性化距骨假體，可以讓他重獲正常行走的能力，他決心一試。

　　中心主任唐康來(lái)介紹，由于手術(shù)需要用到3D打印技術(shù)，中心為此準(zhǔn)備了足足72個(gè)小時(shí)。7月4日上午8時(shí)，手術(shù)正式開(kāi)始。90分鐘后，一個(gè)3D打印的假體成功連接上患者下肢和足部重要樞紐，手術(shù)順利結(jié)束。目前，方先生恢復(fù)良好，6周到3個(gè)月后將可以下地行走。

　　方先生的3D距骨手術(shù)只是我國(guó)借助3D技術(shù)加快實(shí)現(xiàn)外科手術(shù)“私人訂制”的一個(gè)縮影。

　　上月在上海舉行的第四屆世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)上，由我國(guó)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)3D生物血管打印機(jī)讓觀(guān)眾見(jiàn)證了科技的魅力。據(jù)悉，該技術(shù)已在動(dòng)物上進(jìn)行了血管生物打印的臨床實(shí)驗(yàn)。唐康來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療領(lǐng)域，目前3D打印醫(yī)學(xué)模型技術(shù)已有許多應(yīng)用。比如，人們可以通過(guò)3D打印出的頭部模型清晰看到內(nèi)部結(jié)構(gòu)、神經(jīng)、淋巴結(jié)等。

　　他表示，應(yīng)用3D打印技術(shù)有利于提高手術(shù)精度和手術(shù)成功率，并可以?xún)?yōu)化手術(shù)效果。另外，3D打印的局部病變模型可用于醫(yī)患交流，降低病人的理解難度。

　　患者方先生被告知手術(shù)是植入一個(gè)具有生物功能的距骨關(guān)節(jié)，當(dāng)時(shí)他并不理解3D打印假體這種技術(shù)。等到唐康來(lái)拿著3D打印出來(lái)的距骨模型展示，他才恍然大悟。“這跟我自己的骨頭長(zhǎng)得一模一樣，太神奇了。”＼

　　據(jù)介紹，在支撐承重方面，由于距骨是活動(dòng)的關(guān)節(jié)，唐康來(lái)及其團(tuán)隊(duì)完全按照1：1的比例3D打印出距骨，進(jìn)行差異化設(shè)計(jì)，距骨假體的內(nèi)側(cè)材料比外側(cè)致密，使假體更為靈活。

　　無(wú)獨(dú)有偶。今年初，北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院骨科也成功完成一例3D打印技術(shù)輔助骨科手術(shù)。患者也是距骨發(fā)生病變，并累及踝關(guān)節(jié)面，需行清除病灶＋植骨術(shù)。醫(yī)院的骨科團(tuán)隊(duì)借助3D打印技術(shù)，先對(duì)患者病變部位進(jìn)行薄層CT掃描，然后通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件重建病變的距骨，制作1：1病變距骨模型。

　　湖南省長(zhǎng)沙市不久前也結(jié)合3D打印技術(shù)為“頭畸形”的患兒實(shí)施了手術(shù)，這是當(dāng)?shù)氐谝淮谓柚?D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)外科手術(shù)“私人訂制”。

　　唐康來(lái)說(shuō)，以前進(jìn)行外科手術(shù)全靠術(shù)中解剖后按實(shí)際情況憑經(jīng)驗(yàn)實(shí)施，效果如何只能等手術(shù)結(jié)束、縫合完后才能看出來(lái)。現(xiàn)在運(yùn)用3D打印技術(shù)，術(shù)前就按1：1的比例重現(xiàn)患者所需手術(shù)部位，醫(yī)師一邊在腦中想象著裁剪方案，一邊在這個(gè)立體的、真實(shí)的頭骨模型上畫(huà)下手術(shù)切割線(xiàn)。

　　“我和我的團(tuán)隊(duì)將不懈地專(zhuān)注于研究3D打印技術(shù)和骨科手術(shù)的運(yùn)用結(jié)合。”唐康來(lái)說(shuō)。

　　突破醫(yī)療禁區(qū)　完成“不可能”的手術(shù)

　　記者在北京、上海、廣東、重慶等地采訪(fǎng)了解到，采用3D打印技術(shù)輔助手術(shù)操作，可以使醫(yī)生更直觀(guān)地了解患者解剖結(jié)構(gòu)，為手術(shù)方案的設(shè)計(jì)和改進(jìn)、手術(shù)進(jìn)路的選擇和優(yōu)化提供極大幫助，有助于提高手術(shù)精準(zhǔn)度，減少患者痛苦。

　　同時(shí)，3D打印可幫助醫(yī)生突破醫(yī)療禁區(qū)，完成過(guò)去無(wú)法完成的手術(shù)。如今，3D打印技術(shù)不僅能打印出與患者完全匹配的仿真器官，對(duì)復(fù)雜骨腫瘤，直接打印出植入患者體內(nèi)的骨骼假體、腫瘤切除后骨缺損的重建，也已經(jīng)能完全實(shí)現(xiàn)。

　　“3D打印應(yīng)用于醫(yī)療正帶來(lái)巨大變革。”中國(guó)工程院院士、骨科專(zhuān)家戴尅戎舉例說(shuō)，“臨床上人工關(guān)節(jié)一般會(huì)分成五六個(gè)大小不同的型號(hào)，病人只能‘將就’著用。每年上百萬(wàn)人做人工關(guān)節(jié)，讓流水線(xiàn)制作出的少量型號(hào)來(lái)滿(mǎn)足所有患者需要是不太可能的。3D打印能使‘量身定制’真正成為可能。”

　　南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院已經(jīng)將3D打印技術(shù)運(yùn)用于復(fù)雜骨盆髖臼骨折治療。今年3月，一位女士不慎從四樓摔下，造成嚴(yán)重的骨盆、髖臼復(fù)雜骨折。“骨盆、髖臼結(jié)構(gòu)復(fù)雜，鄰近血管、神經(jīng)和重要臟器結(jié)構(gòu)，發(fā)生骨折后有較高的致死、致殘率。”南醫(yī)三院創(chuàng)傷骨科主任樊仕才介紹，進(jìn)行手術(shù)尤其棘手的是，骨盆結(jié)構(gòu)很特殊，非常不規(guī)則，目前還沒(méi)有匹配的用來(lái)內(nèi)固定的接骨板，很難達(dá)到滿(mǎn)意的手術(shù)效果。

　　綜合評(píng)估患者病情后，樊仕才團(tuán)隊(duì)決定嘗試應(yīng)用3D打印，為她“量身定制”髖臼接骨板。接骨板主要使用鈦合金打印，與組織相容性較強(qiáng)，強(qiáng)度也符合人體需求。

　　今年4月，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院神經(jīng)外科主任鄧躍飛接收了一名26歲的患者小張。小張被確診為巨大頸靜脈球瘤。腫瘤壓迫了他的右側(cè)三叉神經(jīng)、面神經(jīng)、聽(tīng)神經(jīng)及舌咽、舌下神經(jīng)等多條重要顱神經(jīng)，“隨時(shí)有突然呼吸、心跳驟停的危險(xiǎn)”。

　　“過(guò)去，這是不敢想象的手術(shù)。”鄧躍飛說(shuō)，這個(gè)顱底腫瘤生長(zhǎng)的位置特殊，不僅在顱底深處，而且腫瘤與眾多組織“牽扯不清”。手術(shù)難度大、并發(fā)癥多、風(fēng)險(xiǎn)高，稍有不慎便可能威脅患者生命。

　　鄧躍飛團(tuán)隊(duì)結(jié)合3D打印技術(shù)，將患者的顱底腫瘤及周?chē)M織等按原型1：1比例打印出來(lái)。這時(shí)，腫瘤終于“活生生”地呈現(xiàn)在大家面前。他們按照模型確定手術(shù)入路、切除范圍，明確了手術(shù)中需要注意保護(hù)的重要血管、神經(jīng)。“在盡可能切除腫瘤的同時(shí)，最大限度地保護(hù)周?chē)＝M織，降低了并發(fā)癥和后遺癥的發(fā)生率。”

　　今年5月，上海兒童醫(yī)學(xué)中心運(yùn)用3D打印技術(shù)為一個(gè)8月齡男童實(shí)施了“頭骨拼圖”。這是一次狹顱癥矯治，3D打印技術(shù)不僅為手術(shù)方案提供了精準(zhǔn)的實(shí)物模型，而且通過(guò)提前測(cè)量患兒父母面部數(shù)據(jù)，為患兒塑形后的面容體現(xiàn)父母特征提供了依據(jù)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)認(rèn)證的3D打印人工椎體研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍等專(zhuān)家認(rèn)為，3D打印在現(xiàn)階段屬于新興技術(shù)，目前世界各國(guó)在3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)領(lǐng)域，處于同一平臺(tái)高度。

　　打印“活”的細(xì)胞　打印復(fù)雜器官

　　專(zhuān)家介紹，隨著技術(shù)進(jìn)步升級(jí)，3D打印有著日益豐富的“層次”，有用在人體外的，有用在體內(nèi)的，有打印組織工程支架的，有用活細(xì)胞打印的……

　　“國(guó)內(nèi)外都在試用3D打印制作假肢，現(xiàn)在歐洲開(kāi)始用3D打印假眼睛。”戴尅戎說(shuō)，隨著技術(shù)進(jìn)步，有的機(jī)構(gòu)開(kāi)始用3D打印“活”的細(xì)胞，甚至開(kāi)始培育出心臟肌肉，可自發(fā)跳動(dòng)一段時(shí)間。

　　“3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)一步應(yīng)用，將是直接打印人體組織和器官。”南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院院長(zhǎng)蔡道章指出，這一技術(shù)很有可能也是在骨科率先得到突破。“因?yàn)楣呛蛙浌墙Y(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，由骨細(xì)胞或軟骨細(xì)胞和基質(zhì)構(gòu)成，打印起來(lái)較為容易。”他表示，未來(lái)不僅可以打印出人工骨或軟骨，甚至可以打印肝臟等復(fù)雜器官。

　　專(zhuān)家表示，我國(guó)等待角膜、肝臟或腎臟移植的患者很多，但只有極少數(shù)能獲得移植，3D打印技術(shù)有望在未來(lái)扭轉(zhuǎn)這種局面。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院副院長(zhǎng)鄭珊說(shuō)：“3D打印還可以廣泛應(yīng)用在醫(yī)學(xué)教學(xué)、患者家屬術(shù)前介紹等環(huán)節(jié)。相關(guān)技術(shù)在不斷發(fā)展完善進(jìn)程中，更遠(yuǎn)的目標(biāo)是將生物材料通過(guò)3D打印出組織、器官等植入人體，這一前景值得期待。”

　　市場(chǎng)前景巨大　評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)亟待建立

　　“如果假體市場(chǎng)全部采用3D打印技術(shù)，中國(guó)每年至少有500億元的市場(chǎng)，前景非常巨大。”唐康來(lái)表示，工業(yè)4.0的核心就是智能制造，如果以3D打印全部代替目前的制造技術(shù)，將對(duì)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略產(chǎn)生無(wú)法估量的影響。“對(duì)于世人來(lái)說(shuō)，有了3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，一切皆有可能。”

　　3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品，目前主要為手術(shù)輔助工具及內(nèi)植物，涉及塑料類(lèi)、金屬類(lèi)及生物材料等多種材料。由于需應(yīng)用于人體，或長(zhǎng)期植入人體內(nèi)，醫(yī)療安全不容忽視。一旦應(yīng)用失當(dāng)，可能危害使用者健康，甚至危及生命。

　　多位業(yè)內(nèi)專(zhuān)家提出，3D打印科技創(chuàng)新產(chǎn)品制作工藝較新，目前尚缺乏相應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)評(píng)審模式難以對(duì)其做出科學(xué)、客觀(guān)、合理的評(píng)價(jià)，這些因素使3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品在審批過(guò)程中遇到嚴(yán)重阻礙。

　　劉忠軍是全國(guó)人大代表，他近年來(lái)多次在全國(guó)兩會(huì)上提出：成立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，審批3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　鑒于國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療產(chǎn)品主體依賴(lài)進(jìn)口，而很多情形下醫(yī)療技術(shù)水平?jīng)Q定于相關(guān)器材和裝備的現(xiàn)狀，3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，或可成為我國(guó)醫(yī)療水平趕超世界和相關(guān)產(chǎn)業(yè)崛起的難得契機(jī)。

　　在有效保障醫(yī)療安全的前提下，為盡量縮短3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批流程及時(shí)限，給相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)放一條綠色通道，劉忠軍等專(zhuān)家建議，由國(guó)務(wù)院及相關(guān)部門(mén)組成專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或工作組，領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批工作，推動(dòng)我國(guó)3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品上市。

　　戴尅戎說(shuō)，3D打印應(yīng)用于醫(yī)學(xué)還只是開(kāi)始，“在發(fā)展過(guò)程中要非常小心，做好監(jiān)管工作，不能輕易打印出個(gè)東西就往身上裝。前景無(wú)比美好，但我們不能任意使用。”

　　借助3D技術(shù)加快實(shí)現(xiàn)外科手術(shù)“私人訂制”已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。